O cenário atual da cannabis medicinal sob regulação da Anvisa
A regulamentação da cannabis medicinal pela Anvisa tem avançado significativamente nos últimos anos, estabelecendo, assim, um marco regulatório que busca equilibrar o acesso dos pacientes a tratamentos eficazes com a necessidade de controle sanitário rigoroso. Além disso, em janeiro de 2025, novas discussões foram iniciadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sinalizando possíveis mudanças nas normas que regem tanto a manipulação quanto a comercialização de medicamentos derivados da cannabis no Brasil.
A Anvisa e cannabis medicinal formam um binômio cada vez mais relevante no cenário da saúde brasileira, especialmente considerando que milhares de pacientes dependem desses medicamentos para condições como epilepsia refratária, dores crônicas, esclerose múltipla, entre outras patologias. Este artigo apresenta uma análise detalhada sobre como a Anvisa regula a cannabis medicinal atualmente e quais mudanças podem ocorrer no futuro próximo.
O marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil
RDC 327/19: A base da regulação atual
Nesse sentido, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/19 representa o principal instrumento normativo da regulação da cannabis medicinal pela Anvisa. Além disso, essa resolução estabeleceu um mecanismo de autorização sanitária específico para produtos à base de cannabis, diferenciando-os do registro tradicional de medicamentos. Entre os pontos fundamentais desta regulação, destacam-se:
- Limite de 0,2% de THC para produtos sob autorização sanitária simplificada
- Exigência de prescrição médica para todos os produtos
- Necessidade de controles de qualidade específicos
- Proibição de comercialização em farmácias de manipulação
Esta norma permitiu que empresas importadoras e fabricantes disponibilizassem produtos à base de cannabis com procedimentos regulatórios simplificados, facilitando o acesso dos pacientes a esses medicamentos.
Portaria 344: O controle de substâncias controladas
A Portaria 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, frequentemente citada nas discussões sobre cannabis medicinal e Anvisa, classifica as substâncias sujeitas a controle especial no Brasil. Atualmente:
- O THC e o CBD já estão listados como substâncias lícitas nesta portaria
- Farmácias de manipulação já operam com diversas substâncias controladas listadas na portaria
- O receituário exigido varia conforme a concentração de THC no produto
Novas perspectivas: As mudanças propostas pela Anvisa para cannabis medicinal
Ampliação dos limites de THC para produtos industrializados
Em seminário realizado em janeiro de 2025, o gerente de Medicamentos Específicos e Fitoterápicos da Anvisa, João Paulo Perfeito, anunciou que a Agência estuda permitir níveis mais elevados de tetrahidrocanabinol (THC) para produtos industrializados sob autorização sanitária. Esta mudança representaria um avanço significativo para pacientes que necessitam de concentrações mais elevadas deste canabinoide para o controle adequado de seus sintomas.
“As mudanças principais que as áreas técnicas da Anvisa discutiram, e que estão sendo sugeridas agora para a diretoria colegiada da Anvisa, estão relacionadas, sobretudo, ao limite de THC”, afirmou Perfeito durante o seminário.
Cannabis em farmácias de manipulação: Avanços e limitações
Uma das novidades mais aguardadas é a possível liberação da manipulação de medicamentos derivados de cannabis em farmácias magistrais. Contudo, segundo as discussões preliminares, a Anvisa pretende restringir essa manipulação apenas ao canabidiol (CBD) isolado, deixando de fora outros canabinoides, incluindo o THC.
Esta limitação apresenta desafios significativos:
- Restrição terapêutica: Muitos pacientes se beneficiam do chamado “efeito entourage”, que ocorre quando múltiplos componentes da cannabis atuam sinergicamente
- Dificuldade de personalização: Médicos teriam menor flexibilidade para ajustar as formulações às necessidades específicas de cada paciente
- Inconsistência regulatória: As farmácias de manipulação já trabalham com substâncias controladas como morfina e testosterona
Análise crítica: Limitações da proposta atual da Anvisa para cannabis medicinal
A contradição do argumento regulatório
A justificativa apresentada pela Anvisa para restringir a manipulação apenas ao CBD isolado baseia-se na interpretação da Portaria 344, alegando que esta já previa que a cannabis e seus derivados não fossem autorizados, exceto quando em sua forma terminada, com autorização ou registro sanitário.
No entanto, este argumento apresenta inconsistências importantes:
- THC e CBD já são substâncias lícitas: Ambos os canabinoides já estão listados como drogas lícitas na Portaria 344
- Precedente com outras substâncias: Farmácias de manipulação já estão autorizadas a operar com diversas drogas lícitas listadas pela própria Agência
- Tratamento diferenciado: Não parece haver justificativa técnica para diferenciar os insumos farmacêuticos canabinoides quando voltados para as farmácias magistrais
Impacto no tratamento personalizado
A restrição ao CBD isolado pode comprometer significativamente a eficácia dos tratamentos. Estudos científicos têm demonstrado que:
- Diferentes proporções de CBD:THC são mais eficazes para condições específicas
- A personalização da dosagem é fundamental para minimizar efeitos adversos
- O ajuste fino da formulação frequentemente requer alterações nas concentrações de múltiplos canabinoides
Mudanças nas regras de receituário para cannabis medicinal
Sistema atual de prescrição
O controle da prescrição de medicamentos à base de cannabis segue atualmente um sistema baseado na concentração de THC:
| Concentração de THC | Tipo de Receituário | Cor da Receita | Validade |
|---|---|---|---|
| Até 0,2% | Receituário B | Azul | 30 dias |
| Acima de 0,2% | Receituário A | Amarela | 30 dias |
Possíveis alterações em discussão
A Anvisa também estuda modificar as regras de receituário para produtos à base de cannabis. Estas mudanças poderiam:
- Simplificar o processo de prescrição
- Reduzir barreiras burocráticas para médicos e pacientes
- Adequar o controle ao perfil de segurança dos produtos
O processo de revisão normativa da Anvisa para cannabis medicinal
Cronograma e participação social
A deliberação sobre o texto de consulta pública para revisão da RDC 327/19 está prevista para as primeiras reuniões da diretoria colegiada da Anvisa, a partir do início de fevereiro de 2025. Este processo permitirá a participação social, elemento fundamental para que as novas regras reflitam as necessidades reais dos pacientes e profissionais envolvidos.
Como participar da consulta pública
Para contribuir com o processo de revisão da regulamentação da cannabis medicinal pela Anvisa, é importante:
- Acompanhar o site oficial da Anvisa para informações sobre a abertura da consulta pública
- Preparar contribuições técnicas e fundamentadas
- Mobilizar associações de pacientes e sociedades médicas para apresentação de posicionamentos
- Participar de audiências públicas que possam ser realizadas sobre o tema
Benefícios potenciais da ampliação do acesso à cannabis medicinal
Para pacientes
- Maior acessibilidade financeira: Produtos manipulados tendem a ter custo inferior aos industrializados
- Personalização terapêutica: Possibilidade de ajustes precisos nas dosagens
- Disponibilidade geográfica: Farmácias de manipulação têm ampla capilaridade no território nacional
Para o sistema de saúde
- Redução de custos: Potencial diminuição de gastos com outros medicamentos e internações
- Desafogamento judicial: Possível redução de ações judiciais para acesso a tratamentos
- Geração de dados clínicos: Ampliação da base de evidências sobre eficácia e segurança
Experiências internacionais na regulamentação da cannabis medicinal
Modelos de referência global
Diversos países já implementaram sistemas regulatórios que permitem a manipulação de produtos à base de cannabis, oferecendo valiosas lições para o Brasil:
- Alemanha: Permite a manipulação de flores de cannabis em farmácias para uso medicinal
- Canadá: Sistema que integra produtos industrializados e manipulados
- Israel: Referência em pesquisa e desenvolvimento de formulações personalizadas
- Austrália: Modelo de prescrição flexível com controle rigoroso
Perguntas frequentes sobre a regulamentação da cannabis medicinal
Como a Anvisa regula a cannabis medicinal atualmente?
A Anvisa regula a cannabis medicinal principalmente através da RDC 327/19, que estabelece requisitos para autorização sanitária de produtos à base de cannabis. Atualmente, apenas produtos industrializados com autorização ou registro sanitário podem ser comercializados, com limite de 0,2% de THC para produtos sob autorização sanitária simplificada.
Quais medicamentos à base de cannabis já são aprovados pela Anvisa?
Atualmente, o Brasil conta com alguns medicamentos registrados, como o Mevatyl® (nabiximols) para espasticidade na esclerose múltipla, e diversos produtos sob autorização sanitária, como extratos de CBD com diferentes concentrações.
Pacientes podem importar cannabis medicinal diretamente?
Sim, a RDC 660/22 permite que pacientes importem produtos à base de cannabis para uso pessoal, mediante prescrição médica e autorização excepcional concedida pela Anvisa.
Quais condições médicas são reconhecidas pela Anvisa para uso de cannabis medicinal?
A Anvisa não restringe as condições para as quais os produtos à base de cannabis podem ser prescritos, deixando essa decisão a critério médico. No entanto, algumas condições com maior evidência incluem epilepsia refratária, dor crônica, espasticidade na esclerose múltipla e náuseas relacionadas à quimioterapia.
Como obter prescrição para medicamentos à base de cannabis no Brasil?
A prescrição deve ser feita por médico legalmente habilitado, em receituário específico (A ou B, dependendo da concentração de THC). O médico não precisa de autorização especial para prescrever, mas deve seguir as normas vigentes de prescrição de controlados.
Planos de saúde cobrem tratamentos com cannabis medicinal?
Atualmente, não há obrigatoriedade de cobertura por planos de saúde, exceto em casos específicos determinados judicialmente. A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ainda não incluiu esses medicamentos no rol de procedimentos obrigatórios.
Conclusão: O futuro da regulamentação da cannabis medicinal pela Anvisa
As discussões em curso na Anvisa sobre cannabis medicinal representam um passo importante na evolução do marco regulatório brasileiro para estes produtos. Enquanto a possível liberação da manipulação de CBD isolado e a ampliação dos limites de THC para produtos industrializados são avanços significativos, ainda existem desafios importantes a serem superados.
A inclusão de outros canabinoides além do CBD para manipulação magistral poderia beneficiar ainda mais os pacientes, permitindo tratamentos verdadeiramente personalizados e potencialmente mais eficazes. A inconsistência regulatória em relação a outras substâncias controladas já manipuladas sugere que há espaço para uma abordagem mais abrangente.
A participação ativa da sociedade civil, comunidade médica e científica no processo de consulta pública será fundamental para que a nova regulamentação da Anvisa para cannabis medicinal reflita as reais necessidades dos pacientes brasileiros, garantindo acesso seguro e eficaz a estes tratamentos.